FDA批准新药保护婴幼儿免受呼吸道合胞病毒感染

　　华盛顿(美联社)——美国官员周一批准了第一种长效药物，以保护婴幼儿免受呼吸道病毒的侵害，这种病毒每年导致成千上万的美国儿童住院。

　　对大多数健康人来说，呼吸道合胞病毒是一种类似感冒的滋扰，但对幼儿和老年人来说，它可能会危及生命。

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准将这种疫苗用于面临严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的婴儿和2岁以下儿童。

　　FDA的John Farley博士在一份声明中说:“今天的批准满足了对产品的巨大需求，以帮助减少RSV疾病对儿童、家庭和医疗保健系统的影响。”

　　去年，呼吸道合呼吸病毒病例激增，美国医院里挤满了喘息的儿童。虽然辉瑞和其他公司正在研发婴儿疫苗，但目前还没有婴儿疫苗。

　　阿斯利康的药物将以品牌名称Beyfortus销售，这是一种实验室制造的抗体，可以帮助免疫系统对抗RSV。在美国食品和药物管理局的批准下，包括早产儿在内的婴儿可以接受一次注射，以防止他们的第一个RSV季节，通常持续约5个月。2岁以下的儿童可以接受另一剂疫苗，以保护他们在面对病毒的第二个季节。

　　赛诺菲已经在加拿大、欧洲和英国获得了批准，该药物将由赛诺菲在美国上市。赛诺菲没有立即宣布该药物在美国的价格。

　　FDA官员批准该药物的依据是三项研究表明，Beyfortus在婴儿和2岁及以下儿童中降低了70%至75%的RSV感染风险。

　　疾病控制和预防中心的顾问将在下个月初开会，建议哪些人应该服用这种药物。

　　20多年前，一种类似的抗体药物获得了FDA的批准，但只推荐给高危婴儿，并且需要每月注射一次。儿科医生说，这种药物没有得到充分利用，他们希望阿斯利康注射剂的长效效果能提高吸收率。

　　在美国，每年约有5.8万名5岁以下儿童因呼吸道合胞病毒住院，其中数百人死亡。

　　在呼吸道合胞病毒研究经历了数十年的挫折之后，制药商今年取得了重大进展，推出了首批针对该病毒的疫苗。今年5月，FDA批准了葛兰素史克和辉瑞公司生产的两种老年人RSV疫苗。今年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)预计将决定是否批准辉瑞公司的孕妇疫苗，目的是将保护作用传递给新生儿。

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